Validierung von Aufbereitungsprozessen für Medizinprodukte

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ stellen einen eindeutigen normativen Rahmen für die Anwendung validierter Verfahren zur Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte dar. Es gibt viele verschiedene Anforderungen, die bei der Validierung berücksichtigt werden müssen. Diese gelten für alle medizinischen Einrichtungen, egal ob Krankenhäuser, ambulant operierende Einrichtungen, Arzt- oder Zahnarztpraxen.

Die Validierung bezeichnet ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen, welches belegt, dass ein bestimmter Prozess dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann. Die Prozessvalidierung wird nach den aktuellen Gesetzen, Normen oder Empfehlungen der Fachgesellschaften durchgeführt.

  • Validierung von Sterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren nach DIN SPEC 58929, DIN EN ISO 13060 sowie DGKH-Empfehlung
  • Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen nach DIN EN ISO 15883 sowie DGSV-Leitlinie
  • Validierung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 sowie DGSV-Leitlinie
  • erneute Leistungsqualifikation von Sterilisations- bzw. Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
  • Bestimmung des Restproteingehaltes an manuell aufbereiteten Instrumenten
  • Erstellung eines ausführlichen Validierungsberichtes

Überprüfung von Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-A)

An Räume, die mit Raumlufttechnischen Anlagen (umgangssprachlich als Klimaanlagen bezeichnet) ausgerüstet sind, werden besondere Anforderungen gestellt. Mit unserer technischen Ausrüstung messen und überprüfen wir die Einhaltung der gesetzlich und normativ vorgeschriebenen Parameter. Darüber hinaus führen wir auch Überprüfungen von Sicherheitswerkbänken durch.

  • Prüfung von RLT-Anlagen in OP-Sälen nach DIN 1946-4
  • Untersuchung von RLT-Anlagen nach VDI 6022
  • Hygienische Überprüfung von Sicherheitswerkbänken nach EG-GMP

Ihre Ansprechpartner

Bernd Szukala Bachelor of Science Medizintechnik Fachbereich Validierung / Raumlufttechnik +49 355 58402-611 validierung@labor-cottbus.de
Fragen zum Thema Raumlufttechnik? raumlufttechnik@labor-cottbus.de

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