Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ stellen einen eindeutigen normativen Rahmen für die Anwendung validierter Verfahren zur Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte dar. Es gibt viele verschiedene Anforderungen, die bei der Validierung berücksichtigt werden müssen. Diese gelten für alle medizinischen Einrichtungen, egal ob Krankenhäuser, ambulant operierende Einrichtungen, Arzt- oder Zahnarztpraxen.

Die Validierung bezeichnet ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen, welches belegt, dass ein bestimmter Prozess dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann. Die Prozessvalidierung wird nach den aktuellen Gesetzen, Normen oder Empfehlungen der Fachgesellschaften durchgeführt.