Die SARS-CoV-2-PCR kommt zum direkten Nachweis bei symptomatischen Patienten zum Tragen. Von einer ungezielten Testung mittels SARS-CoV-2-PCR von asymptomatischen Personen wird in der Regel aufgrund der unklaren Aussagekraft eines negativen Ergebnisses, welches lediglich eine Momentaufnahme darstellt, abgeraten. Da die Viruslast von prä- und asymptomatischen Infizierten sich jedoch nicht von symptomatischen Patienten unterscheidet, können unter bestimmten Voraussetzungen auch asymptomatische Personen getestet werden.
*Schwere Verläufe treten bei Personen ohne Vorerkrankung oder bei jüngeren Patienten auf, jedoch seltener.
Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation möglichst Proben parallel aus den oberen und den tiefen Atemwegen entnommen werden.
Tiefe Atemwege:
Obere Atemwege
Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.
Werden Oro- und Nasopharynx abgestrichen, sollten die Tupfer in einem Röhrchen mit der Probe der tiefen Atemwege vereinigt werden, um die Viruslast zu erhöhen.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.
Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels PCR
Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil lässt derzeit zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch). Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor. Der Test wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.
Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antigennachweis
Dieses Schnelltestformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischem Probenmaterialien. Aufgrund der frühen Entwicklungsphase und derzeit nur unzureichend beurteilbarer Leistungsfähigkeit in größeren Patientenkollektiven und Situationen rät die WHO von der Anwendung dieser Teste außerhalb von Forschungsprojekten derzeit ab.
Indirekte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antikörper-Test
Bei der Mehrzahl der Patienten findet eine Serokonversion in der 2. Woche nach Symptombeginn – meistens nach 4 Wochen - statt. Zum Nachweis einer vorangegangenen SARS-CoV-2 Infektion stehen verschiedene Test-Formate (ELISA, CLIA) mit unterschiedlichen Virusantigenen (rekombinante S bzw. N-Proteine) zur Verfügung, mit denen IgM-, IgA-, IgG- oder Gesamtantikörper nachgewiesen werden können. Aufgrund niedriger Serokonversionsraten in der frühen Phase (Woche 1 bis 2 nach Symptombeginn) der Infektion werden sie für die Akutdiagnostik nicht empfohlen.
Für die Feststellung einer Serokonversion während einer akuten Infektion sollten Serumpaare mit einem Abstand von ca. 14 Tagen gewonnen werden. Der Befund einer Serokonversion (IgG bzw. Gesamt-AK) kann einen positiven PCR-Test aus Abstrichmaterial bestätigen. Bei einem negativen oder fraglichen PCR-Test bei noch bestehender COVID-19-kompatibler Symptomatik sollte der Befund einer Serokonversion Anlass für eine zweite PCR-Untersuchung sein.
Für die Antikörperbestimmung gibt es kommerzielle Testsysteme, deren Spezifität und Sensitivität in Studien belegt sein müssen. Zum jetzigen Zeitpunkt können diese Testformate jedoch nicht abschließend beurteilt werden. Die Interpretation serologischer Testergebnisse muss unter Berücksichtigung der Vortestwahrscheinlichkeit, der jeweiligen epidemiologischen Situation sowie unter Kenntnis der Spezifitäts-/Sensitivitätswerte des verwendeten Testsystems erfolgen.
Nach derzeitigem Kenntnisstand lässt ein serologischer Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern keine eindeutige Aussage zur Infektiosität oder dem Immunstatus eines Probanden zu.
Erste Studien deuten darauf hin, dass neutralisierende Antikörper, die auf eine protektive Immunität hinweisen, gegen Ende der 2. Woche nach Symptombeginn nachweisbar sind. Protektive Titerwerte sind bislang nicht bekannt. Bislang fehlen systematische Studien, die eine Beurteilung der mit einem Schutz vor einer Reinfektion verbundenen Antikörpertiter erlauben.
Schnellteste zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG, IgM) gegen SARS-CoV-2 Antigen in Lateral Flow Assay-Formaten werden kommerziell angeboten. Es wird jedoch aktuell noch davon abgeraten, das Ergebnis eines alleinigen Antikörpertests als Kriterium für eine Diagnosestellung einzusetzen.
Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (s. Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich ist:
Die verschlossenen Versandstücke sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" und "UN 3373" in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.
Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV-2 meldepflichtig, soweit der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.
Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests, ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.
Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.
Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.
