Gezieltes Testen ermöglicht eine schnelle und präzise Erfassung der Zahl und Verteilung von infizierten Personen in Deutschland und ist Grundlage für eine Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems.
In Deutschland wird bereits umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Inzwischen können wöchentlich 1,5 Millionen PCR-Tests durchgeführt werden. Auf dem Markt verfügbare Antigen-Tests sind je nach ihrem Aufbau für den Einsatz vor Ort als POCT oder für die Untersuchung größerer Probenmengen im Labor geeignet. Sie tragen zum weiteren Ausbau der Testkapazität bei.
Bei der Anwendung von SARS-CoV-2-Tests ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Zur Sicherstellung auch weiterhin ausreichender Testkapazität für die Versorgung von symptomatischen COVID-19-Fällen und zum Schutz vulnerabler Gruppen sollte sichergestellt werden, dass ausschließlich die Personengruppen, die in der Nationalen Teststrategie genannt sind, getestet und bei begrenzter Kapazität entsprechend priorisiert werden (Nationale Teststrategie des Bundesministeriums der Gesundheit).
Von der Testung von Personen, die nicht Teil der Nationalen Teststrategie sind, wird ausdrücklich abgeraten, da Testen ohne begründeten Verdacht das Risiko falsch-positiver Ergebnisse erhöht und die vorhandene Testkapazität belastet. Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl.
Ein PCR-Test sollte durchgeführt werden:
Auch bei Symptomen wie leichtem Husten ist ein Test möglich. Dabei müssen weitere Kriterien erfüllt werden. Getestet wird bei leichten Symptomen unter anderem:
Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei symptomatischen Personen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder wenn ein Testergebnis schnell vorliegen muss.
Jeder positive Antigentest muss mittels PCR bestätigt werden
Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und, wenn möglich und klinisch geboten, Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden.
Obere Atemwege
Tiefe Atemwege:
Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für das Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transportmedium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.
Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden. Für beidseitige Nasenabstriche wurde in einer Studie eine Sensitivität von 94–96% ermittelt.
Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität, während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Bei der Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, weshalb entsprechende Vorsichtsmaßnahmen vor Probengewinnung getroffen werden müssen. Zu beachten ist auch, dass Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser mehr Platz in Anspruch nehmen als Abstrichtupfer.
Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstriche und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2-Testung.
Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht sollte auch ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden. Bei Hinweisen auf einen schon länger bestehenden Krankheitsverlauf sollte die eingeschränkte Aussagekraft eines Nasen-Rachenabstrichs berücksichtigt werden. Ab der zweiten Symptomwoche kann die Testung von Proben aus dem unteren Respirationstrakt oder von Stuhlproben bzw. Analabstrichen wegweisend sein. Auch eine ergänzende Antikörpertestung ab der vollendeten zweiten Krankheitswoche kann den Aussagewert der Labordiagnostik im Rahmen medizinischer Fragestellungen erhöhen.
Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“ der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte, wenn möglich, gekühlt erfolgen (siehe Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten (Primär- Sekundär- und Außenverpackung), die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich sind:
Die verschlossenen Versandstücke sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“ und „UN 3373“ in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist – meldepflichtig, und gemäß § 6 IfSG ist die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.
Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests und der ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.
Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests: maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.
Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.
Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Rechtsverordnung vom 08.06.2020 zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder nach § 26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden, und tritt rückwirkend zum 14.05.2020 in Kraft.
Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen. Angaben zu Sensitivität und Spezifität von Antigentesten finden Sie hier: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html.
Damit ein Antigen-Test ein positives Ergebnis anzeigt, ist im Vergleich zur PCR-Testung eine größere Virusmenge notwendig (niedrigere Sensitivität). Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt. Deshalb sollten diese Tests nur bei Personen angewendet werden, bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt. Außerdem ist ein Antigen-Schnelltest nicht so spezifisch wie ein PCR-Test, das heißt es kommt im Gegensatz zur PCR vor, dass ein positives Ergebnis angezeigt wird, wenn die Person gar nicht infiziert ist. Deshalb muss ein positives Ergebnis im Antigen-Test grundsätzlich mittels PCR bestätigt werden. Vor einem Einsatz von Antigen-Schnelltest sollte daher die Vortestwahrscheinlichkeit (die Verbreitung der Infektion in der Bevölkerung) beachtet werden.
Alle zurzeit auf dem Markt befindlichen Antigen-Schnelltests müssen von eingewiesenen Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Der Hersteller eines In-vitro Diagnostikums legt im Rahmen der Gebrauchsinformationen fest, für welche Anwendung sein Test vorgesehen ist. Ein Abweichen von dieser Zweckbestimmung kann für die Einrichtungen und Anwender mit haftungsrechtlichen Risiken verbunden sein.
In Bezug auf das anwendende Personal sehen Gebrauchsinformationen z.B. die Anwendung durch „medizinisches Fachpersonal“, „Fachanwender in medizinischen Laboren und geschultes Laborpersonal“, „geschultes klinisches Laborpersonal und Personen, die in der Versorgung vor Ort geschult und qualifiziert sind“ vor oder sprechen von „professioneller in vitro-diagnostischer Verwendung“. Die genannten Begriffe sind nicht legaldefiniert und es gibt keine rechtssichere Zuordnung zu bestimmten Berufen. Daher muss die betroffene Einrichtung als medizinprodukterechtliche Betreiberin in einer Einzelfallbetrachtung prüfen, ob ein bestimmter Mitarbeiter die Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit einer entsprechenden Einweisung, für die Anwendung des betreffenden Tests (nach Gebrauchsinformation) ausreichend qualifiziert ist.
Bei einer entsprechenden Eignung, stehen weder das Berufsrecht noch das Betreiberrecht einer weiten Auslegung, die auch z.B. Pflegehilfskräfte mit umfassen kann, entgegen. Vorsorglich sollte der Vorgang der Einweisung dokumentiert werden. Weitergehende Informationen zu
Für die Übernahme der Kosten durch die Gesetzliche Krankenversicherung bei vorsorglicher Testung in den hier aufgeführten Fällen hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (RVO) regelt den Anspruch auf Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder § 26 Krankenhausfinanzierungsgesetz übernommen werden.
Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen und zum Umfang der erstattungsfähigen Testungen bei asymptomatischen Personen ist die RVO verbindlich.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.
