Die Bedeutung der SARS-CoV-2-PCR liegt nicht nur in der diagnostischen Abklärung, sondern hat in der COVID-19-Pandemie eine herausragende Stellung für die Beurteilung der epidemiologischen Entwicklung und hinsichtlich Strategien zur Verlangsamung des aktuellen Geschehens in Deutschland.
Seit Ende Februar bis zur dritten Märzwoche wurden die Anzahl der Testungen mehr als vervierfacht, in der letzten Märzwoche vermutlich nochmals verdoppelt, so dass zurzeit wöchentlich ungefähr 500.000 bis 750.000 SARS-CoV-2-PCRs in Deutschland durchgeführt werden. Ungefähr 60% der Abstriche stammen aus Arztpraxen, 30% aus Krankenhäusern und 10% aus Gesundheitsämtern, Laboren und SARS-CoV-2-Teststationen. Die Positivrate der SARS-CoV-2-PCR stieg von Ende Februar bis Ende März von ungefähr 3,14% auf 8,7%.
Lieferengpässe für Reagenzien inkl. Abstrichtupfer beeinträchtigen den weiteren Ausbau der Testkapazitäten.
Allgemeiner Hinweis
Eine Labordiagnostik sollte ausschließlich bei Symptomen zur Klärung der Ursache durchgeführt werden. Bei einer asymptomatischen Person, die sich noch in der bis zu 14-tägigen Inkubationszeit befindet, sagt ein negativer Test auf SARS-CoV-2 nichts darüber aus, ob er noch an COVID-19 erkranken kann. Zudem werden Laborkapazitäten unnötig belastet.
1. Akute respiratorische Symptome jeder Schwere
2. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine virale Pneumonie
3. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine virale Pneumonie ohne Alternativdiagnose
Risikogruppe*:
*Schwere Verläufe treten bei Personen ohne Vorerkrankung oder bei jüngeren Patienten auf, jedoch seltener.
Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation möglichst Proben parallel aus den oberen und den tiefen Atemwegen entnommen werden.
Tiefe Atemwege:
Obere Atemwege
Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.
Werden Oro- und Nasopharynx abgestrichen, sollten die Tupfer in einem Röhrchen mit der Probe der tiefen Atemwege vereinigt werden, um die Viruslast zu erhöhen.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.
Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels PCR
Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil lässt zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch). Die in Deutschland entwickelte PCR-Methode zum Virusnachweis gilt als Goldstandard und ist weithin auch international etabliert. Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor. Der Test wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.
Ein negatives PCR-Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Falsch-negative Ergebnisse können z. B. aufgrund schlechter Probenqualität, unsachgemäßem Transport, ungünstigem Zeitpunkt der Probenentnahme (bezogen auf den Krankheitsverlauf) nicht ausgeschlossen werden. Wenn ein Patient mit starkem Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in der initialen PCR negativ getestet wird, sollte eine erneute PCR-Untersuchung durchgeführt werden. Das am besten geeignete Untersuchungsmaterial ist vom Zeitpunkt der Entnahme im Verlauf der Erkrankung abhängig. Bei tiefen Atemwegsinfektionen ist die alleinige Testung von Probenmaterial aus dem Oro- und Nasopharynx zum Ausschluss einer Infektion nicht geeignet, da in dieser Phase der Erkrankung ggf. nur Material aus dem unteren Respirationstrakt oder Stuhl in der PCR positiv sind.
Indirekte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antikörper-Test
Erste Antikörpernachweise sind beschrieben. Serumproben sollten möglichst früh in der Akutphase gesammelt und asserviert werden, um eine Serokonversion für SARS-CoV-2 mittels Paarung mit Konvaleszentenserum überprüfen zu können. Derzeit werden nicht auszuschließende serologische Kreuzreaktivitäten von SARS-CoV-2 mit anderen Betacoronaviren untersucht.
„Schnelltest“
Aktuell angebotene „Schnelltests“ zum Nachweis von SARS-CoV-2 liefern kein zuverlässiges Ergebnis. Die Kosten werden deshalb auch nicht von den Krankenkassen übernommen. Der Grund ist, dass die derzeit auf dem Markt befindlichen „Schnelltests“ nicht nach Erregern, sondern nach Antikörpern suchen. Antikörper sind bei Virusinfektionen meist frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Nach Einschätzung von Experten ist noch völlig ungeklärt, ob ein positiver Antikörpertest nicht durch eine frühere Infektion mit einem anderen Coronavirus verursacht sein könnte. Daher ersetzt der „Schnelltest“ nicht den Erregernachweis durch eine PCR (engl., Polymerase chain reaction), die zur Abklärung des Verdachts auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 durchgeführt wird.
Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (s. Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich ist:
Die verschlossenen Versandstücke sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" und "UN 3373" in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.
Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.
